Отслеживание PCBA медицинской электроники: потребности покупателей записей

Обзор

Поставщик может иметь сертификат ISO 13485, панель управления MES, отчеты об инспекциях и многолетние архивные производственные данные.

Остается еще один практический вопрос:

Можете ли вы выбрать одну поставляемую печатную плату и восстановить, что на самом деле с ней произошло?

Какая выпущенная конфигурация была собрана? Какие соответствующие партии материалов были фактически использованы? Какие доказательства проверки и испытаний принадлежат этой плате или партии? Оставил ли нормальный производственный процесс на доработку? Какая конфигурация в конечном итоге была отправлена?

Это более полезный тест на отслеживаемость печатных плат медицинской электроники, чем простой вопрос о том, «имеет ли поставщик возможность отслеживания».

Серийный номер помогает. МЧС помогает. Отчеты о качестве помогают. Ни одно из них не является целью само по себе.

Прослеживаемость – это возможность связать правильные доказательства с правильной сборкой - и восстановить эту взаимосвязь, когда она кому-то понадобится позже.

Начните аудит с одной реальной печатной платы

Аудит поставщиков может очень быстро стать абстрактным.

Группа качества может показывать процедуры, экраны MES, сертификаты соответствия, отчеты AOI, записи о калибровке, журналы испытаний и контролируемые рабочие инструкции. Это все полезно.

Теперь выберите один реальный идентификатор производства.

Это может быть отгруженный серийный номер, производственная партия или другой идентификатор, согласованный для проекта.

Затем работайте в обратном направлении.

Это не обязательный пакет документации для каждой печатной платы медицинской электроники.

Требуемая глубина зависит от продукта, системы качества клиента, объема производства, рисков, договорных требований и применимых нормативных требований.

Главное — это связь.

Поставщик может иметь все отчеты в списке и при этом иметь слабую отслеживаемость, если никто не сможет установить, какие записи принадлежат расследуемой сборке.

Сначала определите, что на самом деле было отправлено

Серийный номер полезен, поскольку дает расследованию стабильную отправную точку.

Но сериализация и отслеживаемость — это не одно и то же.

В зависимости от проекта идентификатор может быть преобразован в такую ​​информацию, как:

• производственный заказ или партия;
• доработка печатной платы;
• прошивка или конфигурация;
• статус проверки;
• результат функционального теста;
• история доработок или повторных испытаний;
• запись об отправке.

Какая из этих записей требует индивидуальной-связи с доской, решает проект.

Для одного продукта записи на уровне партии- могут быть вполне подходящими. С другой стороны, требования к-программированию, калибровке, истории испытаний или полевому-обслуживанию конкретного устройства могут сделать индивидуальную сериализацию гораздо более полезной.

Практический вопрос аудита заключается не просто в следующем:

Вы сериализуете каждую печатную плату?

Это:

Что вы можете достоверно восстановить по используемому вами идентификатору?

Лазерная маркировка, которая возвращает только номер продукта, является идентификацией. Полезная отслеживаемость начинается с идентификатора.

Откройте историю тестов, а не только финальный PASS

Записи испытаний легко упростить.

Производственная база данных может содержать один окончательный результат:

ПРОХОДИТЬ.

Для некоторых согласованных требований этого может быть достаточно.

В случае других проектов расследованию, проведенному несколько месяцев спустя, может потребоваться узнать:

• какая примененная процедура испытаний;
• какая прошивка или конфигурация продукта была загружена;
• какая версия приспособления или тестовой-программы использовалась;
• какая станция проводила испытание;
• были ли сохранены результаты измерений;
• вышел ли из строя блок раньше и позже прошло после переделки.

Не существует универсального требования, чтобы каждая медицинская печатная плата сохраняла все необработанные измерения FCT.

Доказательства должны соответствовать риску испытаний и требованиям заказчика.

Но простой результат PASS имеет очевидное ограничение: его исследовательская ценность быстро падает, если никто не может восстановить определение теста, которое его привело.

Это имеет значение после смены прошивки, модификации прибора, тестовой-версии программы или обновления пределов приемки-.

Две записи могут иметь надпись «PASS», но при этом обозначать разные выпущенные условия испытаний.

 

Проведите аудит платы, которая вышла из нормального потока

Прямое-производство обычно проще всего продемонстрировать.

Более показательным образцом часто является печатная плата, которая не прошла проверку, сошла с нормального маршрута, прошла доработку и позже вернулась для испытаний.

Именно здесь системы учета имеют тенденцию проявлять свои слабые места.

Если этого требует проект, история может потребовать подключения:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->окончательный выпуск

Если к замененному компоненту предъявляются требования-отслеживаемости материала, информация о его новой партии должна оставаться частью той же истории.

Плата не стала новым изделием просто потому, что попала на ремонтный стенд.

Переработка должна продлить историю PCBA, а не начать вторую недокументированную.

Тот же принцип применяется к перепрограммированию прошивки, утвержденным отклонениям или другим отклонениям от нормального производственного маршрута.

Во время квалификации поставщика не проверяйте только самую чистую плату в системе. Попросите показать того, кто вышел из стандартного потока и вернулся.

Следуйте за записью материала вверх по течению

Покупатель медицинской электроники может запросить сертификаты соответствия, коды дат, записи входного контроля, утвержденную-исходную информацию или другие доказательства компонентов.

Эти документы могут быть полезны. Им еще нужно подключиться к сборке.

В сертификате поставщика могут быть указаны сведения о партии комплектующих. Это не доказывает автоматически, что данная партия действительно использовалась при расследовании печатной платы.

Если существенная генеалогия имеет значение, должна быть согласованная связь между записью материала и применимыми:

• порядок работы;
• производственная партия;
• серийный диапазон;
• или отдельная печатная плата.

Соответствующий уровень зависит от проекта.

Утверждение и фактическое использование — это разные записи

Утвержденные заместители являются хорошим примером.

Техническое одобрение устанавливает, что можно использовать альтернативный вариант.

Запись "как-построено" указывает, где она использовалась.

Если конкретный запасной вариант позже станет актуальным для расследования на местах, покупателям, возможно, потребуется определить, какие единицы или партии действительно его получили.

Это различие имеет большее значение, чем наличие еще одной копии электронного письма с одобрением.

Материалы, поставляемые заказчиком-, создают границы отслеживаемости

Проекты «под ключ» и «частичные»-под ключ требуют еще одной передачи.

Предположим, OEM-производитель поставляет критически важный микроконтроллер, но материал поступает без кода партии,-даты или исходной информации, необходимых для проекта.

Поставщик EMS может записывать то, что он физически получил.

Он не может воссоздать генеалогию верхнего течения, которая никогда не предоставлялась.

Отслеживаемость не может быть более надежной, чем информация, доступная при передаче.

Если информация о исходных материалах может иметь значение в дальнейшем, право собственности на эту информацию должно быть согласовано до того, как детали,-поставляемые клиентом, поступят в производство.

Не каждому компоненту нужна одинаковая глубина прослеживаемости

«Прослеживаемость на уровне компонента» иногда интерпретируется как означающая, что каждый резистор, конденсатор и микросхема должны быть сопоставлены с одной катушки с одним серийным номером платы.

Это не универсальное правило для медицинской электроники.

Глубина прослеживаемости должна соответствовать утвержденным требованиям.

Для некоторых материалов может быть достаточно-заказа или генеалогии партии. Выбранные компоненты могут оправдать более глубокую связь из-за риска выбора, функциональной значимости, проблем жизненного цикла, требований клиентов или потребностей в расследовании будущих сбоев.

В зависимости от проекта соответствующая информация может включать:

• номер детали производителя;
• утвержденный источник;
• код партии или даты;
• утвержден-альтернативный статус;
• доказательства входного контроля;
• информацию о-чувствительном к влаге-устройстве, где это применимо.

Лучший вопрос:

Какие материальные отношения нам может понадобиться реконструировать позже и на каком уровне?

Это решение влияет на приемку, комплектацию, правила штрих-кодов, поля MES, обработку материалов,-поставляемых клиентом, и объем долгосрочных-записей.

Это место в обсуждениях запросов предложений и NPI, а не в панике после проблемы на местах.

 

Утверждение редакции не является вступлением редакции в силу

Система прослеживаемости также должна отвечать на обманчиво простой вопрос:

Для какой версии на самом деле была создана эта PCBA?

Это может включать в себя нечто большее, чем просто версию печатной платы, напечатанную на плате.

Соответствующая конфигурация может включать в себя:

• доработка печатной платы;
• пересмотр спецификации;
• данные сборки или размещения;
• утвержденные номера деталей производителя;
• утвержденные заместители;
• конфигурация ДНП;
• версия прошивки или программы;
• определение теста;
• одобренные отклонения или технические изменения.

Одна из самых простых ошибок — путать одобрение изменений с их эффективностью.

Утверждение означает, что изменение разрешено. Эффективность подскажет вам, где на самом деле начинаются эти изменения.

ECO может быть одобрено, пока старое незавершенное производство, ранее укомплектованные материалы, запрограммированные блоки или более ранние версии печатных плат все еще физически находятся в производстве.

Если проект требует такого уровня контроля, запись прослеживаемости должна позволять устанавливать, какой рабочий заказ, партия, серийный номер или единица впервые использовала новую конфигурацию.

Без этой связи команда может знать, что версия B была одобрена, но при этом не сможет определить, какие отгруженные устройства на самом деле содержат версию B.

Выпущенная конфигурация, физическая сборка и запись прослеживаемости должны двигаться вместе.

Прослеживаемость должна работать как в прямом, так и в обратном направлении

Большинство аудитов начинаются с готовой печатной платы и проходят в обратном порядке по всей истории ее производства.

Настоящие учения по сдерживанию часто проходят по другому пути.

Предположим, что производитель компонентов позже идентифицирует одну партию материала как подозрительную.

Теперь вопросы:

Какие подразделения или партии его использовали?

В каких поставках содержались эти печатные платы?

Полезная система отслеживания должна поддерживать оба направления.

Обратная трассировка

shipped PCBA -> build ->история материалов, процессов и испытаний

Прямая трассировка

suspect material or process condition -> affected units or batches ->отгрузка

Требуемая точность зависит от проекта.

Если материал отслеживался только по партиям, то контингент, естественно, может охватывать всю партию. Если соответствующая партия была связана с более узкими серийными диапазонами, условия содержания могут быть более узкими.

Это одна из практических причин договориться о детализации отслеживания до начала производства.

Сохраняйте полезные данные о процессе, а не все значения, которые машина может экспортировать

Современное производственное оборудование может генерировать огромные объемы данных.

Это не означает, что каждое значение машины входит в постоянную историю PCBA.

В зависимости от сборки и согласованных требований полезные доказательства процесса могут включать:

• информация о партии пайки-пасты;
• применимая проверка процесса оплавления;
• первые-записи статей;
• результаты SPI или AOI;
• Рентгеновские записи-при необходимости;
• идентичность оборудования или приспособлений;
• MSD обрабатывает записи;
• мониторинг процесса или окружающей среды, специально требуемый проектом.

Вопрос не в том, сколько данных может выдать оборудование.

Именно эта информация может помочь установить, повлияли ли условия производства на исследуемые устройства.

Запишите то, что, возможно, потребуется доказать позже. Не превращайте отслеживаемость в неконтролируемый архив только потому, что оборудование может экспортировать больше данных.

 

MES помогает, но MES — это не отслеживаемость

Система управления производством может значительно упростить отслеживание.

Он может связывать штрих-коды, рабочие задания, партии материалов, производственные события, результаты проверок, записи испытаний и информацию об отгрузке.

Это ценно.

Но имя программного обеспечения не является доказательством правильности отношений.

Проверяйте связь записей, а не логотип программного обеспечения.

Сложная система MES все равно может создавать неоднозначную генеалогию, если основные данные, версии, правила сканирования или потоки доработок плохо контролируются.

И наоборот, доказательства проекта могут на законных основаниях охватывать MES, базы данных оборудования, контролируемые электронные файлы и записи о качестве.

Покупатель должен позаботиться о том, чтобы требуемая информация была:

• контролируемый;
• относящийся к соответствующей сборке;
• связана с применимой редакцией;
• защищен от неконтролируемых изменений;
• возможность восстановления при необходимости.

Отточенная демонстрация MES значит меньше, чем успешный рекорд реальной сборки.

Определите -уровень партии и уровень связи-модулей до завершения NPI

Медицинская электроника не означает, что каждая запись автоматически должна иметь индивидуальный серийный-номер.

Некоторая информация, естественно, принадлежит пакету. Другие записи, возможно, должны следовать за одним PCBA.

Это система принятия производственных решений, а не таблица классификации медицинских-устройств.

Класс устройства сам по себе не должен использоваться для создания универсальной архитектуры отслеживания EMS.

Проверка системы перед выпуском в производство

Прослеживаемость сложно модернизировать.

Программное обеспечение не может восстановить партию материала, тестовую версию или взаимосвязь доработок, которые никогда не были зафиксированы.

Для проектов со значительными требованиями к отслеживаемости пилотная сборка или сборка NPI — хорошее время для тестирования системы.

Выберите одну настоящую печатную плату и попросите поставщика восстановить:

1. идентификатор его единицы или партии;
2. его выпущенная конфигурация и эффективность;
3. требуемая прослеживаемость материалов;
4. доказательства его проверки и испытаний;
5. любые отклонения, переделки или повторные испытания;
6. его окончательный выпуск и связь с поставкой.

Затем выберите ту или иную партию материала или другое соответствующее производственное условие и приступайте к выполнению упражнения.

Какие подразделения или партии его использовали?

Если одна запись намеренно существует только на уровне пакета, это не является автоматически сбоем. Поставщик должен быть в состоянии объяснить согласованные границы.

Это упражнение показывает гораздо больше, чем просто вопрос, обеспечивает ли поставщик «полную прослеживаемость».

Пять вопросов, которые стоит задать во время аудита поставщика медицинских печатных плат

1. Выберите поставляемую печатную плату. Для какой выпущенной конфигурации он был создан?

Ответ не должен зависеть от обнаружения старого вложения к электронному письму под названием «окончательные файлы».

2. Выберите соответствующую партию компонентов. Какие печатные платы его использовали?

Это проверяет прямое сдерживание, а не только обратное извлечение записей.

3. Покажите переработанную PCBA

Можно ли по-прежнему рассматривать отказ, утилизацию, замену, повторную проверку, повторное тестирование и выпуск как одну историю?

4. Покажите, что означает результат PASS для этой сборки

Может ли поставщик определить применимое определение испытания, если встроенное ПО, программы, приспособления или критерии приемки изменились?

5. Покажите, как та же запись будет получена позже

Сохранение имеет значение только тогда, когда требуемая история остается доступной, связанной и понятной.

Качество этих демонстраций имеет большее значение, чем количество скриншотов в презентации поставщика.

Прослеживаемость производства PCBA — это не то же самое, что UDI медицинского оборудования

Поставщик EMS может присвоить печатной плате серийный номер, штрих-код, лазерную метку или идентификатор MES для контроля производства.

Этот идентификатор не становится автоматически нормативным уникальным идентификатором готового медицинского устройства.

В соответствии с действующими в США и ЕС законами о медицинских-устройствах ответственность за систему-идентификации и качества-устройства остается за соответствующим производителем устройства, маркировщиком или другим ответственным экономическим оператором. Сериализация PCBA на стороне поставщика-может поддерживать эту систему без ее замены. Текущий QMSR FDA включает ISO 13485:2016 в 21 CFR часть 820 и применяется к производителям готовых-устройств, тогда как требования к регистрации устройств в ЕС аналогичным образом действуют на уровне медицинских-устройств.

Например, OEM-производитель может установить такие отношения, как:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->История производства EMS

Это может быть чрезвычайно полезно во время расследования и содержания.

Но эти идентификаторы выполняют разные задачи, и их не следует рассматривать как взаимозаменяемые.

 

Хранение записей тоже нуждается в определении

Не существует полезного универсального правила EMS, которое должен копировать каждый медицинский проект PCBA:

«Хранить все 10 лет».

Хранение зависит от применимой системы качества, требований клиента, контракта, жизненного цикла продукта, нормативной базы и типа записи.

Покупателю может потребоваться определить:

• какие записи сохраняются;
• существуют ли они на уровне партии или единицы;
• срок хранения;
• зарегистрировать право собственности;
• формат экспорта;
• контроль доступа и конфиденциальности;
• поисковые ожидания;
• что происходит во время перемещения поставщика или-переноса информационной системы.

Запись, которая существует, но не может быть связана с соответствующей сборкой, имеет ограниченную ценность.

То же самое происходит и с идеально связанной записью, которая исчезает до того, как система качества клиента перестает в ней нуждаться.

Как STHL поддерживает проверку прослеживаемости медицинской электроники

Компания Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) сертифицирована по стандарту ISO 13485:2016 согласно опубликованной странице «Медицинская информация». Информация о качестве STHL также описывает отслеживание партий по штрих-кодам и-поддерживаемым MES, а также записи о производстве и проверках таких процессов, как SPI, AOI, рентгеновские-лучи, ICT, FCT и OQC.

Для проектов в области медицинской электроники фактическая область прослеживаемости по-прежнему зависит от продукта клиента, системы качества, объема производства и согласованных требований к документации.

Покупатели, оценивающие этот тип отраслевой поддержки, могут просмотреть STHL.Решения для медицинской электроники.

Дополнительные сведения о производственном контроле и ведении документации см.Качество и отслеживаемость.

Один опубликованный проект медицинской электроники

На общедоступной странице решений STHL описан проект британского производителя медицинской электроники по разработке портативного диагностического устройства.

В рамках проекта требовались записи о производстве и тестировании каждой платы для поддержки внутренней проверки прослеживаемости заказчиком. Компания STHL настроила отслеживание серийных-номеров и архивировала записи испытаний AOI, ICT, FCT и устаревания-по партиям. Заказчик завершил внутреннюю проверку и продолжил выполнение дополнительных производственных заказов.

Важным моментом является не то, что каждый медицинский проект должен использовать именно этот пакет записей.

Суть в том, что структура отслеживания соответствует фактическим требованиям покупателя.

Заключение

Отслеживаемость PCBA полезной медицинской электроники выдерживает настоящее расследование.

Не начинайте с вопроса: «Есть ли у вас МЧС?»

Начните с доски.

• Можете ли вы установить, что было отправлено?
• Можете ли вы восстановить его тестовый контекст?
• Сможете ли вы проследить за переработанным юнитом по ненормальному маршруту и ​​вернуться в релиз?
• Можете ли вы подключить соответствующие материалы к сборке?
• Можете ли вы определить, где инженерные изменения действительно стали эффективными?

Затем измените направление.

Если одна партия материала становится подозрительной, можете ли вы идентифицировать затронутые единицы или партии и определить, куда они были отправлены?

Именно это превращает производственные записи в полезную возможность отслеживания.

Если ответы по-прежнему зависят от памяти, несвязанных электронных таблиц или предположений о том, что произошло, пакет записей слабее, чем кажется.

Для проектов медицинской электроники с определенными требованиями к производству, тестированию или отслеживанию укажите эти ожидания приотправьте детали вашего проекта.

По вопросам-по конкретным проектам обращайтесь в STHL по адресу:info@pcba-china.com.